Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FFCD 0901 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie péri-opératoire par 5FU-cisplatine-cétuximab, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oesogastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par 5FU-cisplatine-cétuximab, avant et après la chirurgie, chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de la jonction oesogastrique. Les patients recevront chimiothérapie comprenant une perfusion de cétuximab, puis de cisplatine suivi d’une perfusion de 5FU en continue sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients seront ensuite opérés de leur cancer selon les procédures habituelles, dans un délai de trois à quatre semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Un à deux mois après la chirurgie les patients recevront à nouveau jusqu’à six cures de la chimiothérapie initiale. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, un mois après la chirurgie, puis à chaque visite de suivi. Ces visites auront lieu un mois après l’arrêt des traitements de l’essai (fin de la deuxième chimiothérapie), puis tous les quatre mois pendant deux ans et tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant un prélèvement de sang et des biopsies lors de l’inclusion. La tumeur retirée lors de la chirurgie sera également conservée (pièce opératoire).

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude GASTFOX – PRODIGE 51 : Étude de phase 3, randomisée évaluant un traitement de type FOLFOX avec ou sans docétaxel (TFOX), comme chimiothérapie de 1ère ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome oeso-gastrique localement avancé ou métastatique. Le cancer gastrique est le quatrième cancer le plus fréquent et la seconde cause de mortalité par cancer. La résection chirurgicale des formes localisées du cancer gastrique offre la seule chance de guérison. Cependant, la grande majorité des patients présentent une maladie qui est d'emblée avancée (localement avancée ou métastatique). Pour le stade métastatique ou localement avancé de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, la chimiothérapie FOLFOX est considérée comme l'un des standards thérapeutiques en première ligne de chimiothérapie. L'adjonction du docétaxel au FOLFOX (TFOX) a permis d'augmenter le taux de réponse tumorale, le délai jusqu’à la progression tumorale et la survie globale dans un essai randomisé de phase 2. L'objectif principal de cet essai est de confirmer les résultats obtenus en phase 2, à savoir de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie FOLFOX à la chimiothérapie FOLFOX et docétaxel (TFOX) dans le traitement des formes avancées de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe (FOLFOX - référence) recevront des perfusions d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-fluorouracile en bolus de 10 minutes puis en continu sur 46 heures. Ce traitement sera répéta toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (TFOX -expérimental) recevront le même traitement que les patients du premier groupe associé à une perfusion de docétaxel. Ce traitement sera répéta toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. En cas d'arrêt prématuré de la chimiothérapie, le traitement ultérieur sera prescrit à la discrétion de l’investigateur:

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

SAKK 75/08 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement combiné, associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes d’efficacité, l’apport du cétuximab à un traitement associant chimiothérapie et radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine, à trois semaines d’intervalle. Sept semaines après le début du traitement, les patients recevront une radiochimiothérapie concomitante comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine toutes les semaines, durant les cinq semaines de radiothérapie et comprenant une séance par jour. Quatre à sept semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant la chimiothérapie d’induction et la radiochimiothérapie. Le cétuximab sera au nouveau administré, trois à six semaines après la chirurgie, toutes les deux semaines, jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude oeSIRI : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité de l’Onivyde® en association avec de l’acide folique et du 5-fluorouracile par rapport à celle du paclitaxel en traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'oesophage. L’oesophage est un organe qui fait partie du tube digestif ; il existe deux principaux cancers de l’oesophage, les carcinomes épidermoïdes le plus fréquent et les adénocarcinomes. Le traitement des cancers métastatiques bénéficie de chimiothérapie qui ralenti le développement de la maladie te la douleur ainsi que la qualité de vie. L’Onivyde® cible l’ADN des cellules cancéreuses et interrompt la multiplication cellulaire. Il est en association avec 2 autres traitements le 5-fluorouracil et l'acide folique. Le paclitaxel bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et tue les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’Onivyde® plus acide folique et 5-fluorouracile versus paclitaxel comme traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'oesophage. Les patients sont de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’Onivyde®, suivi par de l'acide folinique ou de l'acide L-folinique, puis du 5-fluorouracil pendant 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 21 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel en association avec une prémédication par des corticostéroïdes, des antihistaminiques H1 et des antagonistes des récepteurs H2, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

FFCD 0505 PRODIGE 3 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité d'un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage avec indication d'exérèse. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer de l'oesophage résécable. Le traitement comportera une radiothérapie et une chimiothérapie associée au cétuximab (Erbitux®, un agent antiangiogénique). La durée totale du traitement sera de 6 semaines : - Les patients recevront la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. - Au cours la chimiothérapie, les patients recevront en perfusion du cisplatine une fois par semaine et du 5-fluorouracile pendant 4 jours la première et la dernière semaine de la radiothérapie. - Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine pendant les 6 semaines du traitement. Au cours d'une première partie de l'étude (phase 1), différentes doses de 5-fluorouracile et de cisplatine seront administrées à des patients différents. La dose la mieux tolérée sera ensuite administrée au cours de la deuxième partie de l'essai (phase 2). Le schéma de l'étude sera le même au cours des 2 phases. Une évaluation sera faite 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie afin d'étudier la résécabilité de la tumeur. L'intervention chirurgicale est prévue 6 à 8 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude SOCRATE : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité d’une seconde ligne de chimiothérapie par du ramucirumab en association avec du paclitaxel ou non chez des patients âgés ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oeso-gastrique, métastatique ou localement avancé, non résécable. Le cancer de l’estomac prend habituellement naissance dans le revêtement interne de la paroi gastrique (appelé muqueuse). Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Le cancer de la jonction oeso-gastrique (ou cancer du cardia) est un cancer de l’orifice supérieur de l’estomac, situé à la jonction avec l’oesophage. Le ramucirumab est un antiangiogénique (médicament qui empêche la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins) qui permet d’inhiber la croissance d’une grande variété de tumeurs. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. Le paclitaxel s'emploie seul ou en association avec d'autres médicaments. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une seconde ligne de chimiothérapie par du ramucirumab en association avec du paclitaxel ou non chez des patients âgés ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oeso-gastrique, métastatique ou localement avancé, non résécable. Les patients auront un examen clinique, un bilan biologique, une imagerie médicale et un ECG puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du ramucirumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du ramucirumab toutes les 2 semaines en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. En cas d’intolérance au traitement liée au paclitaxel, le ramucirumab pourra être continué seul. Les patients seront revus dans les 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,